Wegen des Auftretens von unlöslichen Partikeln bei einer Vielzahl von carboplatinhaltigen Arzneimitteln verschiedener pharmazeutischer Unternehmen sind umfangreiche risikominimierende Maßnahmen eingeleitet worden.
Die PhVWP hat orale bisphosphonathaltige Arzneimittel hinsichtlich des Risikos für ösophageale Karzinome bewertet. Daraus resultieren Erkenntnisse über das Risiko für ösophageale Reizungen, besonders bei Patienten mit Barrett-Ösophagus. Zur Aufnahme eines entsprechenden Warnhinweises in die Produktinformationen alendronathaltiger Arzneimittel hat das BfArM ein Stufenplanverfahren eingeleitet.
Das BfArM hält es für erforderlich, dass die Produktinformationen von allen Arzneimitteln, die Statine (HMG-CoA Reduktase-Inhibitoren: Atorvastatin, Fluvastatin Lovastatin Pravastatin,Simvastatin, Pitavastatin oder Rosuvastatin) als Wirkstoffe enthalten, mit Hinweisen hinsichtlich des Risikos einer Erhöhung des Blutzuckerspiegels und der Entstehung einer Blutzuckererkrankung (Diabetes mellitus) als möglichem Klasseneffekt der Statine ergänzt werden.
Wichtige Empfehlungen für die richtige Anwendung von Protopic® (0,03% und 0,1%) Salbe zur Minimierung von Risiken vor allem bei der Behandlung von Kindern.
Da in Deutschland Alternativprodukte zugelassen sind, wurden als Vorsichtsmaßnahme alle potentiell kontaminierten ViaSpan®-Chargen in Deutschland zurückgerufen. Besteht Verdacht auf eine Bacillus cereus-Infektion, so sollen die folgenden Informationen zur Resistenzsituation zur Auswahl eines geeigneten antibiotischen Wirkstoffes beitragen.
Für den Wirkstoff Eprosartan und die Wirkstoffkombination Eprosartan und Hydrochlorothiazid steht die Bearbeitung eines PSURs im Rahmen des PSUR Worksharing Projektes der Heads of Medicines Agencies (HMA) an. Das BfArM hat in diesen Verfahren die Funktion als P-RMS übernommen. Firmen, die bezüglich des o.g. Wirkstoffes bzw. der o.g. Wirkstoffkombination am PSUR Worksharing Projekt teilnehmen möchten, sind aufgefordert, einen PSUR einzureichen.
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